各相關單位：
為加快推動東湖高新區生命健康產業創新成果加速轉化，現開展東湖高新區2025年生命健康產業發展創新成果研發費用投入項目申報工作，請符合條件的企業積極申報。有關事項通知如下：
一、支持對象
申請單位須工商、稅務及統計關系隸屬東湖高新區，主要從事生物醫藥、醫療器械、生物農業等生命健康領域；具有獨立法人資格和規范的財務核算制度；在過往經營活動中無違法及不誠信行為。
二、支持方向
（一）支持創新藥研發。對持有人承諾在東湖高新區申報注冊且商業化的1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，以獲得臨床試驗批件或臨床默示許可為標準，給予臨床前研究費用的30%，最高不超過500萬元補貼；進入臨床試驗后，按年度給予臨床試驗研究費用的20%，不超過2000萬元補貼/年，每個產品累計補貼最高1億元，單個企業每年補貼最高2億元。
（二）支持改良型新藥和其他藥品研發。對持有人承諾在東湖高新區申報注冊且商業化的2-3類生物制品、2類化學藥、2-4類中藥，以獲得臨床試驗批件或臨床默示許可為標準，給予臨床前研究費用的30%，最高不超過200萬元補貼；進入臨床試驗后，按年度給予臨床研究費用的20%，不超過800萬元補貼/年，每個產品累計補貼最高2500萬元。對取得藥品批準文號的第3-4類化學藥，按實際投入研發費用的30%給予補貼，最高不超過200萬元。單個企業上述補貼合計每年最高3000萬元。
（三）支持醫療器械研發。對在東湖高新區申報注冊且商業化的二、三類醫療器械（不含二類體外診斷試劑），以首次獲得醫療器械注冊證為標準，對前期研究費用給予40%，分別最高不超過300萬、500萬元補貼。對進入國家創新醫療器械特別審批程序并獲批上市的二、三類醫療器械（含二類體外診斷試劑），在上述補貼基礎上再給予100萬元獎勵。
（四）支持農業生物技術研發。對在東湖高新區申報注冊且商業化的一、二類獸用生物制品，以獲得新獸藥注冊證為標準，對前期研究費用給予30%，分別最高不超過500萬、100萬元補貼。獲得國家農作物品種審定證書的產品，對東湖高新區申請者前期研究費用給予30%，最高不超過100萬元補貼。
（五）支持仿制藥一致性評價。對持有人通過仿制藥質量和療效一致性評價并在東湖高新區內進入商業化的藥品，按一致性評價實際研發投入的30%給予補貼，每個品種最高不超過200萬元，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。（責任單位：生物辦）
（六）支持產品資質認證獎勵。對自主研發及生產的藥品，獲得美國FDA或歐洲EMA批準上市的，給予每個產品國際研究注冊費用的50%，最高300萬元一次性獎勵。對自主研發及生產的醫療器械產品，獲得美國FDA或歐洲CE認證批準上市的，給予每個產品國際研究注冊費用的50%，最高50萬元一次性獎勵。
（七）支持協議參與臨床試驗研究。鼓勵區內企業通過協議方式參與臨床醫生（研究者）發起的臨床試驗（IIT），對完成研究并獲得主管部門批準臨床應用的項目，對參與企業給予實際支出研究費用20%的補貼，最高不超過200萬元。
（一）僅支持2023年9月1日-2024年8月31日期間發生的符合支持方向的事項。
（二）支持創新藥研發。申報臨床前研發費用補貼的，需提交藥監部門同意進入臨床試驗的證明材料、該藥品臨床前研發費用的專項審計報告等。申報臨床試驗研發費用的，需提交臨床試驗通知書、該藥品年度臨床試驗研發費用專項審計報告等。申報多個產品的，審計報告中需分項歸集研發費用。
（三）支持改良型新藥和其他藥品研發。申報臨床前研發費用補貼的，需提交藥監部門同意進入臨床試驗的證明材料、該藥品臨床前研發費用的專項審計報告等。申報臨床試驗研發費用的，需提交臨床試驗通知書、該藥品年度臨床試驗研發費用專項審計報告等。對于取得藥品批準文號的第3-4類化學藥，需提交藥品注冊批件、該藥品研發費用的專項審計報告等。申報多個產品的，審計報告中需分項歸集研發費用。
（四）支持醫療器械研發。申報單位需提交藥監局醫療器械注冊證、該產品研發費用的專項審計報告等。通過國家創新醫療器械特別審批程序獲批的，還需提供相關憑證。申報多個產品的，審計報告中需分項歸集研發費用。
（五）支持農業生物技術研發。申報單位需提交新獸藥注冊證或國家農作物品種審定證書、該產品研發費用的專項審計報告等。申報多個產品的，審計報告中需分項歸集研發費用。
（六）支持仿制藥一致性評價。申報單位需提交通過一致性評價的藥品注冊批件、該產品研發費用的專項審計報告等。申報多個產品的，審計報告中需分項歸集研發費用。該條款僅支持對已經批準上市的仿制藥開展質量和療效一致性評價，新申報獲批并視同通過一致性評價的藥品需按照支持改良型新藥和其他藥品研發進行申報。
（七）支持產品資質認證獎勵。申報藥品和醫療器械國際注冊費用補貼的，需提交相應機構頒發的批件/證書或官方往來信函、官網查詢截圖、相關合同及票據、專業翻譯機構對上述資料的蓋章版中文翻譯件等。
（八）支持協議參與臨床試驗研究。申報研究者發起的臨床試驗項目研發費用補貼的，需提交與臨床試驗機構的合作協議、機構立項及倫理批件、進入臨床研究的相關證明、主管部門批準應用文件、項目研發費用專項審計報告等。
（九）涉及以研發費用為基數核算的項目，核算范圍參照研發費用稅前加計扣除歸集口徑，專項審計報告需準確歸集申報項目的單項研發投入，研發投入可從項目立項開始歸集。
（十）涉及需提交專項審計報告的項目，申報單位應提供符合政策條款要求，注協備案的報告，報告中需附申報項目明細賬、納稅申報表等相關依據。
四、申報流程
（一）線上申報及形式審查。各申報單位可登陸“智慧光谷生物城”平臺（網址：http://www.ibiolake.com，網站操作手冊見附件），按要求注冊、提交材料。網上申報截止時間為2024年12月20日17:00，逾期不予受理并視同放棄申報。
生物城會同各子園區公司進行網上形式審查，結果通過系統告知申報單位，未通過形式審查的申報單位可根據審查意見予以撤回或修改后，于線上申報受理截止日前重新提交。
（二）線下復審。通過形式審查的項目，由園區公司從系統中導出審核項目明細出具推薦函并報送生物城，生物城委托第三方審計機構進行審核。
（三）現場走訪核查。生物城會同子園區公司及第三方審計機構對申報項目進行現場走訪核查，未通過現場核查的項目，申報資金不予撥付。
（四）資金撥付。生物城結合財政局下達的預算批復，按照《東湖高新區財政預算管理辦法》要求辦理資金撥付。
五、聯系方式
（一）武漢國家生物產業基地建設服務中心
咨詢電話：027-87205018
申報系統技術支持電話：韓天宇15926620227
地址：武漢市高新大道666號生物創新園B11棟205室
（二）光谷生物城子園區
生物創新園：
聯系人：丁楠 聯系電話：18671367100
生物醫藥園：
醫療器械園：
聯系人：余侃 聯系電話：027-59233838、17507124201
生物農業園：
聯系人：熊樂顏 手機：15387018965
武漢國家生物產業基地建設服務中心
2024年11月13日
