各市、州、直管市、神農架林區科技局、商務局、藥監局，各隸屬海關，各有關單位：
為貫徹落實《省人民政府辦公廳關于印發以控制成本為核心優化營商環境若干措施的通知》（鄂政辦發〔2022〕52號）要求，探索開展科研物資跨境自由流動，有序推進生物醫藥研發用物品進口試點，進一步激發全省生物醫藥產業創新活力，現將《湖北省生物醫藥研發用物品進口試點方案》印發給你們，請遵照執行。
湖北省科學技術廳 湖北省商務廳
湖北省藥品監督管理局 武漢海關??
2023年6月7日
湖北省生物醫藥研發用物品進口試點方案
為貫徹落實《省人民政府辦公廳關于印發以控制成本為核心優化營商環境若干措施的通知》（鄂政辦發〔2022〕52號）要求，探索開展科研物資跨境自由流動，有序推進生物醫藥研發用物品進口試點，進一步激發全省生物醫藥產業創新活力，推動生物醫藥產業高質量發展，制定本方案。
一、試點內容
按照“創新機制、優化服務、便利通關、風險可控”原則，在全省范圍內采用“白名單”方式，確定企業、高校院所等單位進口生物醫藥研發用物品清單，單位與物品應一一對應，實現“白名單”物品進口不需提交《進口藥品通關單》等即可通關。
試點物品范圍為企業、高校院所等在生物醫藥研發過程中，作為臨床前研究的物品、過程物料或者輔料，屬于《進口藥品目錄》監管范圍，但不符合《藥品進口管理辦法》規定的辦理《進口藥品通關單》的情形，無法取得《進口藥品通關單》；國外已上市但國內未注冊的研發用醫療器械、零部件（非診斷試劑）。
二、組織實施
（一）建立聯合推進機制。
建立由省科技廳牽頭，省商務廳、省藥監局和武漢海關等多部門參與的省生物醫藥研發用物品進口試點聯合推進機制，辦公室設在省科技廳，統籌開展“白名單”認定、發布、監督實施等工作。省科技廳負責試點工作的統籌協調，對試點單位研發屬性和行為進行確認和監督；省商務廳協助了解企業生物醫藥研發用物品進口的政策需求；省藥監局負責進口生物醫藥研發用物品的屬性界定，必要時組織專家參與認定；武漢海關負責對納入“白名單”的物品實施便利化通關。
（二）“白名單”的認定。
1．企業、高校院所等單位向省聯合推進機制辦公室提出進入“白名單”申請（申請要求見附件1），按照“服務創新、聚焦前沿、風險可控”原則，提出進口物品的種類、規格、進口量，并對進口物品的必要性進行說明。
2．省科技廳、省商務廳、省藥監局和武漢海關等聯合評估認定，確認“白名單”后聯合發文，并根據需要對“白名單”實施動態調整。屬于《藥品進口管理辦法》規定、可以辦理《進口藥品通關單》的物品，不納入“白名單”范圍。
3．“白名單”試點單位應具備的條件。
（1）試點單位應具備與試點相匹配的研發能力，具有對使用物品全流程追溯的能力。有良好的信用記錄，無嚴重失信行為。
（2）試點單位應落實主體責任，建立健全內控制度和進口物品使用臺賬，指定專人負責研發用物品進口管理工作，并承諾進口物品只限于研發用途，不得出現出售、贈與、交換或其他變更生物醫藥研發用物品所有權和用途的行為。
（3）試點單位應負責所進口物品在研發過程中的科學、合理、安全使用，承擔質量安全、使用管理以及過程中的風險防控和處理，在使用過程中要嚴格按照規范進行管理和銷毀。
（三）便利化通關。
對納入“白名單”的物品，試點單位在進口時無需提供《進口藥品通關單》等即可辦理通關手續。“白名單”認定文件在批準的有效期（批準之日起最長1年）及進口數量內可分批次累計報關使用。在通關中如遇無法確認的物品，由武漢海關提請省聯合推進機制辦公室確認，海關依據聯合推進機制辦公室意見辦理通關手續。如需對內容進行更改，試點單位應當向聯合推進機制辦公室重新提出進入“白名單”申請。
（四）事中事后監管。
聯合推進機制辦公室牽頭，定期組織相關部門開展“白名單”物品使用情況檢查，發現違規行為，將取消單位試點資格。加強信用監管，提升監管效能，違法違規信息按有關規定納入科研誠信記錄。涉及刑事犯罪的，承擔相應法律責任。
三、服務保障
（一）加強統籌協調。聯合推進機制辦公室要協調組織推進“白名單”認定工作，各成員單位要切實履職盡責，密切協作配合，加強信息互通，協調解決試點中出現的問題，合力推進我省生物醫藥研發用物品進口試點工作。
（二）加強宣傳服務。聯合推進機制各成員單位應結合日常工作，積極開展試點政策宣傳解讀與工作指導，擴大政策知曉面，幫助企業、高校院所等創新主體用好試點政策。
（三）加強跟蹤調研。通過走訪調研和集中座談等方式，深入了解收集企業、高校院所等單位的政策需求，針對試點工作中出現的問題，加強試點工作分析研判，不斷優化完善試點方案，放大試點效應。
本試點方案自印發之日起實施，有效期限為2年。
附件：1．湖北省生物醫藥研發用物品進口“白名單”申請資料要求
??????2．湖北省生物醫藥研發用物品進口“白名單”（第X批）
??????3．“白名單”辦理流程圖
